Tag: Badania kliniczne

Z badania klinicznego zawsze można się wycofać

Jak wygląda badanie kliniczne? Kto może wziąć w nim udział? Czego się spodziewać? Przeciętny obywatel niewiele wie na ten temat. Udział w badaniach klinicznych może dawać duże korzyści pacjentom. Ich prawa gwarantowane są międzynarodowymi i krajowymi regułami.

Badania kliniczne najczęściej mają za zadanie potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków lub metod leczenia. To jedyny wiarygodny sposób, który pozwala ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż dotychczas stosowane metody. Bez badań klinicznych nie ma postępu medycyny.

Ale badania kliniczne to też konkretne korzyści dla chorych, którzy biorą w nich udział, choć – jak przy każdej terapii, nawet tej standardowej, zawsze należy się liczyć z możliwością wystąpienia działań niepożądanych. Warto wiedzieć, że badania kliniczne na dużych populacjach pacjentów to już ostatni etap sprawdzania nowej substancji – wcześniej były eksperymenty na komórkach, zwierzętach, nielicznych ochotnikach, które pozwoliły sprawdzić w dużej mierze profil bezpieczeństwa badanej substancji.

Badania kliniczne są rejestrowane przez Urząd ds. Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL).

Jak dostać się do badania klinicznego?

Przede wszystkim warto wiedzieć, że do badania klinicznego może aplikować każdy, kto ma chorobę, w której prowadzone jest badanie, choć zgłoszenie się nie jest jednoznaczne z akceptacją udziału.

– A więc na przykład chory z cukrzycą, który czuje, że dotychczasowe metody leczenia zawodzą, znajduje placówkę, gdzie prowadzone jest badanie kliniczne dla tej choroby, np. wpisując w internet frazę: „Cukrzyca badania kliniczne”. Dzwoni do takiej placówki i jeśli nabór do badania wciąż trwa, pacjent zostanie zaproszony na spotkanie kwalifikujące – mówi Sylwia Borek z Centrum Medycznego Synexus, które przeprowadza badania kliniczne w obszarze wielu chorób.

Badanie zawsze ma określoną fazę.

– Może dotyczyć leczenia początkowego i wtedy mogą w nim uczestniczyć tylko chorzy, którzy jeszcze nigdy nie byli leczeni na tę chorobę, albo odwrotnie – może to być badanie adresowane do chorych, którzy wyczerpali już wszystkie linie leczenia – mówi prof. Wiesław Jędrzejczak z Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Ile badań klinicznych w Polsce

W 2018 roku wpłynęło 527 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – to najwięcej w historii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych:

  • w onkologii – 29 proc.
  • w neurologii – 11 proc.
  • dermatologii – 8,5 proc.

Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5 proc. badań klinicznych.

Żeby zakwalifikować się do leczenia trzeba spełnić ściśle określone kryteria włączenia i wyłączenia.

Bardzo często kryterium wykluczającym jest np. ciąża, ale mogą też być nimi choroby.

– Na przykład chory z cukrzycą, który jest po zawale i istnieje ryzyko, że może dostać kolejnego zawału, prawdopodobnie nie zostanie zakwalifikowany do badania w chorobie niedotyczącej układu krążenia. Chodzi m.in. o to, że jeśli w trakcie badania taki pacjent umrze, wyniki mogą zostać zafałszowane – śmierć zostanie zapisana na konto badanego leku, a to byłaby nieprawdziwa informacja  – wyjaśnia prof. Jędrzejczak.

Szczególne obostrzenia obowiązują też w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.

Świadoma zgoda

Każde badanie, zanim się rozpocznie, musi zostać zaakceptowane przez niezależną od badaczy komisję bioetyczną, w skład której wchodzą nie tylko lekarze specjaliści, ale i przedstawiciele takich zawodów, jak filozof, duchowny, prawnik, przy czym wszyscy członkowie komisji muszą mieć wysoki autorytet moralny i społeczny.

Po zakończonym procesie kwalifikacji pacjent musi podpisać tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu. To dokument zatwierdzany przez komisję bioetyczną, sformułowany w sposób zrozumiały dla przeciętnego człowieka, a nie profesora medycyny.

Co ważne, świadoma zgoda nie jest typową umową i nie zobowiązuje pacjenta do tego, że będzie musiał do końca badania brać w nim udział – pacjent ma prawo wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.

Lek, placebo czy inny lek?

Po podpisaniu zgody i akceptacji dokumentów pacjenci są losowo przyporządkowywani do eksperymentalnego bądź kontrolnego ramienia badania. Na tym etapie najczęściej wiedza odnośnie przyjmowanego preparatu preparatu kończy się zarówno dla pacjenta jak i lekarza – żaden z nich nie wie co pacjent dostaje.

– To o tyle istotne, że mamy do czynienia z czymś takim jak psychologia badacza, który może podświadomie sugerować się i dobierać chorych do badania w określony sposób.Tymczasem w badaniu klinicznym chodzi o uzyskanie całkowicie obiektywnej informacji, czy badany lek jest lepszy czy gorszy od tego, do którego jest przyrównywany – wyjaśnia profesor.

Wbrew pozorom bardzo rzadko w tzw. ramieniu kontrolnym podaje się placebo, czyli substancję obojętną dla organizmu ludzkiego, bowiem podawanie jej w sytuacji, gdy pacjent jest chory i należy go leczyć, jest wątpliwe  etycznie i wręcz zakazane. Np. pozostawienie pacjenta z nowotworem bez leczenia (placebo nie może leczyć) skazuje go na pogorszenie zdrowia lub wręcz śmierć. Jeśli zatem w danej chorobie stosowane są leki, w ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują standardową terapię stosowaną w jego schorzeniu.

Badanie kliniczne: częste kontrole stanu zdrowia

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym podlegają dokładnym badaniom diagnostycznym, za które płaci organizator badania. Pacjent, który spełnia warunki i zostaje włączony do badania ma pełny, trwający przez całe badanie, a często i przez określony okres czasu po – monitoring stanu zdrowia.

– Oznacza to, że jeżeli cokolwiek się dzieje, nawet gdy pacjent przewróci się na śliskim chodniku – zostanie sprawdzone, czy przyjmowanie badanej cząsteczki miało wpływ na to, że się przewrócił. Przy każdej wizycie przeprowadzany jest wnikliwy wywiad i regularnie wykonywane są podstawowe badania. Odnotowywane jest każde odstępstwo od normy – wylicza Sylwia Borek z Synexusa.

Często pacjenci otrzymują zwrot kosztów dojazdu na wizyty. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie zresztą jak i wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne.

Warto wiedzieć, że standard prowadzenia badania klinicznego wszędzie jest taki sam – w Polsce dokładnie taki sam jak w każdym innym miejscu na świecie. Badania kliniczne są regulowane zarówno międzynarodowymi, jak i krajowymi przepisami. Jednym z najbardziej znanych międzynarodowych aktów prawnych jest Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, która określa w dokładny sposób etyczne zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi.

Co ważne, dostęp do międzynarodowych badań klinicznych mają nie tylko duże ośrodki naukowe – mogą być one prowadzone także w szpitalu powiatowym, o ile dysponują odpowiednią kadrą i zapleczem.

Czy się obawiać badań klinicznych?

Bez badań klinicznych nie ma postępu nauki. Ale dla wielu pacjentów udział w badaniu klinicznym to bezpłatny dostęp do najnowocześniejszej terapii. Wciąż jednak eksperymentalnej.

– Nie możemy zapominać, że badanie kliniczne, to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym według dotychczasowego sposobu, a po drugie, w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym. – uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients’ and Consumers’ Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).

Dlatego zakazane jest na przykład prowadzenie badań klinicznych u osób, co do których można mieć wątpliwości, czy zupełnie bezstronnie i bez nacisku podejmują decyzję o udziale w badaniu (według niektórych znawców tematu taką grupą są na przykład więźniowie czy żołnierze w służbie czynnej).

Czasem udział w badaniach klinicznych to chwilowa poprawa, a czasem wygrana walka o życie – jak w przypadku imatynibu – leku, który okazał się przełomem w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Bywa, choć rzadko, że badania kliniczne są przerywane z uwagi na niepokojące objawy u uczestników. W razie wystąpienia szkody na zdrowiu w związku z udziałem w badaniu klinicznym, uczestnikom należy się odszkodowanie.

Monika Wysocka, zdrowie.pap.pl

Fot. www.pixabay.com

Rusza kampania informacyjna „Pacjent w badaniach klinicznych”

Ministerstwo Zdrowia, Polski Fundusz Rozwoju, Rzecznik Praw Pacjenta oraz ich partnerzy zaprezentowali założenia projektu „Pacjent w Badaniach Klinicznych”. Pierwszym etapem kampanii informacyjnej jest udostępnienie strony internetowej pacjentwbadaniach.pl, na której pacjenci znajdą rzetelne informacje o badaniach klinicznych i bazę wiedzy.

Rzetelne źródło informacji

Niska świadomość oraz obawa pacjentów przed udziałem w badaniach klinicznych są barierą rozwoju badań klinicznych w Polsce. Badania kliniczne potrafią być nową szansą na leczenie dla wielu chorych. Ważne, by pacjenci świadomie i bez obaw wybierali taką ścieżkę leczenia.

Strona internetowa pacjentwbadaniach.pl powstała dzięki współpracy organizacji pozarządowych, sektora nauki, administracji publicznej oraz branży biotechnologicznej i farmaceutycznej. Pacjenci, lekarze oraz organizacje pozarządowe działające na rzecz ochrony zdrowia znajdą tam szczegółowe informacje na temat standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badań klinicznych, zaprezentowane w przystępny sposób. Zniknie również problem bariery językowej, ponieważ instrukcje korzystania z baz zagranicznych badań klinicznych zostały opisane w języku polskim.

Tożsame informacje o badaniach klinicznych zostaną opublikowane na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia.

Szansa dla pacjentów

„Powołanie Agencji Badań Medycznych i rozwój nauk biomedycznych jest moim priorytetem. W tym roku podpisaliśmy ze Stanami Zjednoczonymi porozumienie o współpracy. Wykorzystując wiedzę i doświadczenie oraz badania naukowe, którymi dysponują amerykańskie instytucje, będziemy mogli skuteczniej pomagać polskim pacjentom i umożliwić dostęp do innowacyjnych terapii. Bardzo ważny jest też aspekt edukacyjny, ponieważ pacjenci nie mogą bać się badań klinicznych, muszą wiedzieć, że mają prawo i możliwość skorzystania z nich” – mówił minister zdrowia Łukasz Szumowski.

„Osobiście jestem przekonany, że utworzenie portalu poświęconego badaniom klinicznym jest bardzo ważne. Większość informacji na ten temat jest dostępna tylko w zagranicznych mediach i bazach, niewiele na ten temat można znaleźć w oficjalnych i wiarygodnych źródłach po polsku. Z takim problemem spotyka się wielu pacjentów szukających pomocy w walce z chorobą. Tym projektem możemy to zmienić” –  wyjaśnił Włodzimierz Hrymniak – Dyrektor Departamentu Programów Sektorowych, Polski Fundusz Rozwoju S.A.”.

Patronat honorowy nad kampanią objął Rzecznik Praw Pacjenta. „Medycyna – tak jak każda inna dziedzina nauki – musi się nieustannie rozwijać. Tym samym realizacja prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych odpowiadających aktualnej wiedzy medycznej nierozerwalnie wiąże się z wprowadzeniem nowoczesnych terapii i technologii medycznych – a tych nie będzie bez odpowiedzialnego i bezpiecznego systemu badań klinicznych, który funkcjonuje w Polsce” – powiedział Bartłomiej Chmielowiec.

Projekt kampanii informacyjnej powstał we współpracy z Polską Unią Organizacji Pacjenckich „Obywatele dla zdrowia” oraz Fundacją Urszuli Jaworskiej. Przedstawiciele pacjentów zadbali o to, by przekazywane treści były czytelne i zrozumiałe dla odbiorców. Konsultacje merytoryczne przeprowadził Urząd Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na co dzień odpowiedzialny za rejestrację leków w Polsce.

„Zawsze powtarzam, że świadomy, wyedukowany pacjent, to najlepszy pacjent i powinniśmy go wspierać w tym obszarze. W dobie szerokiego dostępu do Internetu nie jest jednak łatwo znaleźć i wyselekcjonować sprawdzone, rzetelne treści. Dlatego ogromnie cieszę ze wspólnej inicjatywy, która pozwoli w jednym miejscu zebrać najważniejsze informacje na temat badań klinicznych i przekierować zainteresowanych do odpowiednich organizacji lub instytucji w przypadku potrzeby zgłębienia tematu. To początek owocnej długofalowej współpracy, przekładającej się na wzrost wiedzy pacjentów i całego społeczeństwa” – dodała Beata Ambroziewicz z Polskiej Unii Organizacji Pacjentów.

Projekt powstał przy współpracy Ministerstwa Zdrowia, w ramach Programu Rozwoju Biotechnologii koordynowanego przez Polski Fundusz Rozwoju. Patronat honorowy nad wydarzeniem objęło: Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii.

Źródło www.mz.gov.pl

Fot. www.pixabay.com

Łatwiejszy dostęp do leków w ramach badań klinicznych?

Badania kliniczne i  testowane w nich nowe leki, to często ostatnia  szansa dla ciężko chorych pacjentów. Tymczasem problemem w Polsce od wielu lat był ogromnie zbiurokratyzowany system prowadzenia badań klinicznych, co zniechęcało koncerny farmaceutyczne do ich prowadzenia na terenie naszego kraju.

W dniu wczorajszym tj. 20 marca 2018 r.  Rząd przyjął projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Zgodnie z jego zapisami polscy pacjenci łatwiej zakwalifikują się do badań klinicznych. Zaproponowane zniesienie obowiązków w zakresie   konieczności przedstawiania  z każdym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego pełnej dokumentacji, powinno skrócić czas uruchomienia badania. Zmiany te dostosują polskie prawo do regulacji funkcjonujących dzisiaj w większości krajów UE. środowisko naukowców ale przede wszystkim pacjentów oczekuje, że zmiany te spowodują zwiększenie liczby badań klinicznych prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych a tym samym większą dostępność do nowatorskich terapii.

Teraz projekt ustawy czeka ścieżka parlamentarna.

Redakcja pacjentinfo.pl

Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.

Sklep czy kawiarnia może odmówić sprzedaży lodów do pojemnika klienta?

To FAKT! Jak informuje Główny Inspektor Sanitarny w prawie żywnościowym nie ma zakazu sprzedaży dowolnego produktu żywnościowego …

Letnie zagrożenia dla oczu

Słoneczna pogoda latem cieszy, ale może też być przyczyną problemów. Szczególnie narażone są nasze oczy, które …

Jeśli chudnąć, to ćwicząc regularnie

Chcesz się odchudzić? Wyznacz stałą porę ćwiczeń i trzymaj się jej – to duża gwarancja sukcesu. Tak przynajmniej …